La transposition de différentes Directives Européennes a entraîné le 07 mai 2008 une modification substantielle du Code de la Santé Publique.

Désormais, les résultats d’un test de lisibilité de la notice du produit devront être fournis avec le dossier de demande initiale ou de renouvellement d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Les tests de lisibilité sont applicables :

1. • aux spécialités pharmaceutiques à usage humain
   

2. • aux médicaments homéopathiques
   

3. • aux produits traditionnels à base de plantes

Le dossier d’AMM doit comprendre “une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s’il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l’évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients.”

(Extrait Art. 5121-25 du Code de la Santé Publique modifié par le décret 2008-435 du 06 mai 2008, alinéa 8)

Lisibilité, Clarté, Facilité d’utilisation

ReaditWell vous permettra d’améliorer vos notices : choix des mots, longueur de phrases, pictogrammes, taille des caractères et codes couleurs sont autant de facteurs pouvant aider les patients et le personnel médical à mieux comprendre l’utilisation et appréhender les risques d’un médicament.

Nous réalisons ces tests conformément aux recommandations de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

Les résultats et données sources (supports papier et vidéo) sont fournis dans un format prêt à être envoyé aux Autorités.

Nous nous appuyons sur une gamme de compétences apportées par des professionnels :

     • Du monde médical (pharmaciens, médecins, psychiatres, pédiatres)

     • De la communication (directeurs artistiques, graphistes, maquettistes)

     • De la méthodologie (statisticiens, techniciens du langage)